메디톡신 퇴출에…"보톡스 주사 맞아도 되나요?"(종합)

식약처 총 23개 품목 승인… "전문의에게 시술받으면 비교적 안전"

미간 주름 개선에 쓰는 국산 보톡스 주사제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당하면서 그 제제인 보툴리눔 독소(톡신)를 사용해도 되는지 소비자의 불안이 고조되고 있다.

하지만 의약품당국과 의료계는 승인된 제품으로 전문의에게 시술받으면 비교적 안전하다며 지나친 우려를 경계했다.

19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 메디톡스의 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

취소 일자는 오는 25일이다.

메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재하는 등 약사법을 어겼기 때문이다.

메디톡스는 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.

이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

식약처의 '보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서'를 보면, 이번에 취소된 메디톡신을 포함해 흔히 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소를 사용한다.

근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완해서 미간 주름을 일시적으로 개선해주는 미용 치료의 대명사다.

턱·종아리·승모근의 근육량을 줄이는 시술에도 사용된다.

눈꺼풀 경련·사시·근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료에도 쓰인다.

하지만 말초신경계에 작용하면 신경전달을 막아 근육 마비나 신경장애를 유발할 수도 있기에, 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다.

사용할 때는 혈관에는 주사하지 않도록 주의해야 한다.

권장 사용량과 횟수를 초과하지 않도록 해야 한다.

보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있기에 주사제 투여 간격을 지키는 것도 중요하다.

피부과 전문의들은 주름 개선을 목적으로 한다면 통상 1년에 2∼3번 시술받도록 권고한다.

약물 자체의 효과가 3∼4개월, 길면 6개월 정도 지속한다고 알려져 있기 때문이다.

부작용으로는 보툴리눔 제제 주사 부위에 통증, 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있다.

드물게는 알레르기성 쇼크(아나필락시스)·두드러기·호흡곤란 등 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다.

보툴리눔 톡신 제제가 다른 부위로 퍼지면 급격한 근력 쇠약·언어 장애·방광 통제 상실·호흡곤란·눈꺼풀 처짐 등의 증상도 일어날 수 있다.

중증근무력 증상이나 말초 운동신경질환 등 신경근 질환이 있는 환자에게는 심한 삼킴곤란, 호흡 저하 등이 발생할 수 있으니 각별히 조심해야 한다.

그렇지만 경험이 풍부한 전문의가 허가받은 보톡스 제품으로 시술할 경우 비교적 안전하다는 게 식약처의 평가이다.

현재 식약처에서 허가받은 보툴리눔 제제 주사는 휴젤주식회사·메디톡스·휴온스글로벌·종근당 등 국내 제품과 미국 엘러간·독일 멀츠 등의 해외 제품을 포함해 모두 23개 품목이 있다.

이들 품목은 '의약품 안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

인성일 맑은 참 피부과 원장은 "미용실 등 공인되지 않은 장소에서 시술받는 건 위험하지만 전문 피부과 병원에서 시술받을 경우 바코드로 개별 관리되는 보톡스 제품만을 사용하기에 걱정하지 않아도 된다"고 강조했다.

/연합뉴스