사진=연합뉴스

사진=연합뉴스

의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자의 절반이 이상 반응 장기추적조사를 위한 시스템에 등록한 것으로 확인됐다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사를 투여한 311개 의료기관, 1천516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록을 마쳤다.

이 시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상 반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 마련됐다.

식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원을 직접 방문하고 전화해 인보사 투여 환자의 등록에 협조해달라고 요청해왔다.

인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다.

식약처는 이런 사실에 근거해 실제 투여 환자 수를 약 3000여명 정도로 추정하고 있다.

식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료하고 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.

이와 함께 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행한다.

제약·바이오 업계에서는 이번 청문으로 행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 보고 있다.

코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다.

식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다.

인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지