'램시마' 미국특허 승소 불구하고 곳곳에 '전투' 남아

셀트리온이 17일(현지시간) 바이오시밀러 '램시마'와 관련한 미국 특허소송에서 이겨 10월부터 미국 내 시판을 시작할 길이 열렸다.

하지만 국내 업체들이 앞으로도 겪어야 할 이른바 '특허전쟁'은 만만치 않은 실정이다.

의약품 시장, 특히 그중에서도 새 유망 시장으로 떠오르는 바이오시밀러 분야는 가장 치열하게 '특허전쟁'이 벌어지는 곳이다.

바이오시밀러를 판매하기 위해서는 현지 보건당국의 제품 판매 허가를 얻는 것과 별도로 오리지널 의약품 사의 특허 공세를 무력화시켜야 한다.

거대 시장을 지키려는 오리지널 약 업체와 효과와 부작용이 동일하지만 훨씬 싼 값을 무기로 이 시장을 탈환하려는 바이오시밀러업체들의 공세가 서로 물고물리며 공방이 벌어진다.

오리지널 업체들은 후발주자의 진입을 막거나 늦추기 위해 특허침해를 주장하는 소송을 남발하는 전략을 구사한다.

레미케이드의 제조업체 얀센은 이미 미국 특허청과 캐나다 법원에서 제기한 소송에서 렘시마에 패했음에도 미국 법원에 또 소송을 제기했으나 패했다.

이미 특허 만료가 됐음에도 이런저런 이유를 붙여 아직 특허가 남았다거나 다른 적응증으로 신청해연장됐다고 주장하며 소송을 제기하는 일종의 '훼방작전'이다.

이번 메사추세츠 지방 법원 판결도 얀센의 지연작전을 간파한 셀트리온의 판매대행사인 화이자가 약식재판을 청구해, 신속하게 결과가 나온 것이다.

바이오시밀러 업체들은 아예 보건당국의 판매 허가와 특허소송 준비를 함께 준비하는 경우가 많다.

'적'의 공격에 방어하는 전술도 구사하는 한편 상대의 특허권이 없음을 확인해달라는 소송을 먼저 제기하는 공세적 맞불작전을 펼치는 것이다.

실제 셀트리온은 지난해 4월 또다른 바이오시밀러 '리툭산'의 특허 5종에 대한 무효심판을 청구했다.

특허심판원은 지난 5월 리툭산의 일부 특허에 무효 판결을 내리면서 셀트리온의 손을 들어줬다.

리툭산은 악성 림프종을 치료하는 항체의약품이다.

셀트리온은 리툭산의 바이오시밀러 '트룩시마'를 개발해 지난해 10월 EMA에 허가를 신청한 데 이어 12월에는 국내에도 허가 등록을 신청했다.

셀트리온은 또 로슈가 제기한 유방암 치료제 '허셉틴' 관련 특허소송을 국내에서 진행 중이다.

셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'를 개발해 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

셀트리온은 특허심판원에서 특허무효를 이끌었으나, 특허법원에서 1심 심결을 취소하고 로슈의 손을 들어주면서 허쥬마는 최소 내년 11월까지는 국내 시장 판매가 어려울 전망이다.

이와 관련 셀트리온측은 이미 유럽에서 허셉틴의 특허가 종료돼 해외 진출에는 크게 무리가 없다는 입장을 내놨다.

삼성바이오에피스는 올해 4월 자가면역질환치료제 휴미라 개발사인 애브비를 상대로 유럽 법원에 특허무효 소송을 제기했다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 SB5를 개발했다.

삼성바이오에피스는 5월에 특허무효소송을 제기한 후 7월에 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러의 해외 진출과 상업화를 앞두고 특허소송이 벌어지는 건 당연한 일"이라며 "최근에는 오리지널 의약품 개발사의 특허침해 소송에 국내 업체들이 특허무효 소송으로 맞서는 경우가 많다"고 말했다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr