글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190, 각자 대표 차근식, 남학현)는 CGM 제품 ‘케어센서 에어’ 허가변경 신청을 제출했다고 3일 밝혔다.

최초의 국산 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 작년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 지난 8월 30일 유럽 CE에 ‘케어센서 에어’ 허가변경 신청을 제출 완료했고 국내 식약처에도 제출할 예정이다.

이번에 아이센스가 허가변경 신청한 ‘케어센서 에어’는 기존 제품에서 업그레이드되어 사용자가 원할 경우 보정을 할 수 있는 제품이다. 아이센스 측은 사용자 보정 가능 기능이 도입된 것뿐만 아니라 초기 워밍업 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축되고 정확도가 상향되는 등 스펙을 대폭 개선시킨 제품이라고 설명했다.

아이센스 남학현 대표이사는 “케어센스 에어 업그레이드 버전처럼 환자 등 고객이 편리하게 사용할 수 있도록 제품성능 개선 연구개발을 집중하고 있다”라며 “케어센스 에어 업그레이드 외에 추가적으로 성능이 개선된 ‘케어센서 에어2’도 준비 중으로 지난주 국내 식약처에 ‘케어센서 에어2’의 국내 성인 및 소아, 청소년 허가를 위한 임상시험 신청을 완료했다”라고 밝혔다.

‘케어센스 에어2’는 기존 버전보다 센서 사이즈가 70% 작고 정확도가 향상된 버전이다. 사용기간이 기존 15일에서 18일로 늘어나 시장에서 가장 긴 사용기간을 자랑한다. 또한, ‘케어센스 에어2’의 초기 워밍업 시간은 20분으로 단축되어 사용자 편의성을 크게 개선될 것으로 기대된다.

한편, 아이센스는 네덜란드에서는 Zkope Healthcare B.V.와 협력하여 2024년 8월 10일에 제품을 출시했고 이어서, 독일에서 Berger Med GmbH와 파트너십을 체결하고 2024년 8월 19일 독일 시장에 ‘케어센서 에어’를 출시했다. 아이센스는 2024년 말까지 총 14개 해외 국가에서 ‘케어센서 에어’ 출시를 목표로 하고 있다.

이미 선적 완료된 영국에서는 보험등재를 완료한 후 올해 4분기 내에 정식 출시할 예정이다. 칠레에서는 아이센스의 현지 법인을 통해 7월부터 입찰에 참가하고 있고 리테일 시장에서는 9월부터 ‘케어센서 에어’ 판매를 시작할 예정이다.