"코오롱티슈진은 미국 임상 2상시험을 통해 'TG-C'의 근본적 치료제(DMOAD) 가능성을 확인했습니다. 이를 기반 삼아 통계적으로 유의미한 데이터를 도출하기 위해 임상 3상시험을 디자인했습니다."

코오롱티슈진은 노문종 대표가 지난 25~29일 모로코 마라케시에서 열린 글로벌 골관절염 학회(IWOAI)에서 이런 내용을 발표했다고 30일 밝혔다. TG-C의 임상시험이 세계 첫 골관절염 DMOAD를 목표로 설계됐다는 취지다.

코오롱티슈진은 TG-C가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 품목허가를 받을 때 DMOAD로 평가 받도록 구조적 개선 측정 지표를 활용했다. 자기공명영상(MRI), 엑스레이(X-ray) 등 이미징 데이터가 평가도구로 쓰였다.

이번 학회에 코오롱티슈진은 미국 제약사 화이자, 스위스 노바티스, 영국 아스트라제네카 등과 함께 스폰서 자격으로 참여했다. TG-C의 FDA 품목 허가와 DMOAD 가능성에 대해 발표했다. 해당 세션에는 노 대표와 함께 프랑스 제약사 사노피의 임상 전문가, 주요 글로벌 대학 연구개발분야 오피니언 리더 등이 참여했다.

학회에서 노 대표는 "MRI, 엑스레이 등 이미징 데이터를 활용한 접근법으로 FDA로부터 DMOAD까지 획득할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

TG-C는 세계 첫 무릎 골관절염 세포유전자치료제 신약이다. 그동안 허가 받은 골관절염 약은 대부분 증상을 개선하는 수준이었다. TG-C가 DMOAD 인정을 받으면 세계 처음으로 골관절염을 근본적으로 치료하는 혁신신약이 탄생하게 된다.

코오롱티슈진은 미국에서 FDA 품목허가를 위한 임상 3상시험을 진행하고 있다. 미국 내 1020명 환자를 모집하는 게 목표인데 환자등록이 순조롭게 이뤄져 마무리 절차를 진행하고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com