한국휴텍스제약, GMP 취소 가처분 인용…8월까지 생산 재개

제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 받아 의약품 생산이 중단된 한국휴텍스제약이 한시적으로 의약품 생산을 재개한다.

5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대해 한국휴텍스제약이 제기한 집행 정지 가처분 신청이 전날 항고심에서 인용됐다.

이에 따라 한국휴텍스제약은 오는 8월 31일까지 레큐틴정·록사신정·에디정 등 GMP 취소 처분을 받은 내용고형제 6개 제품의 생산·판매를 재개할 수 있게 됐다.

해당 제품의 GMP 취소로 생산이 중단됐던 정제, 위·수탁 의약품에 대한 생산도 가능해진다.

앞서 식약처는 한국휴텍스제약이 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항대로 제조한 것처럼 작성한 사실을 적발해 지난해 11월 해당 6개 제품에 대한 GMP 적합 판정 취소 절차에 들어갔다.

이에 대해 휴텍스제약은 취소 처분 집행 정지 가처분 신청을 법원에 냈으나 지난 달 기각되자 항고를 제기해 인용 결정을 받았다.

휴텍스제약은 집행 정지 기간이 끝나기 전에 추가 가처분 신청을 진행해 효력 정지를 이어갈 방침이며, GMP 취소 판정에 불복하는 본안 소송도 병행할 예정이라고 전했다.

/연합뉴스