지난해 총 54건 심의 신청돼 23건 적합 의결
올해 첫 첨단재생의료 심의위…임상연구계획 4건 중 1건 '적합'
보건복지부는 31일 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 임상연구계획 4건 중 1건에 적합 의결을 했다고 밝혔다.

이번에는 제1기 심의위원회 임기가 끝나 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회가 처음으로 연구계획을 심의했다.

연구가 적합하다고 의결된 과제는 국산 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)를 이용해 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다.

이 치료제는 재발성·불응성 원발(Primary) 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입해 개발한 것이다.

기존 CAR-T 치료제와 달리 암세포가 분비하는 물질의 CAR-T 활성 억제 기전을 피할 수 있어 항암 효과를 오래 유지할 수 있다는 게 복지부의 설명이다.

해당 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 할 수 있다.

한편 지난해에는 54건의 첨단재생의료 임상연구계획 심의 신청이 접수돼 2022년 접수 건수(24건)의 2배를 넘었다.

지난해 심의위원회의 적합 의결 건수는 총 23건으로, 2022년도(6건)의 약 4배에 달했다.

/연합뉴스