제넥신 "식약처, 지속형 빈혈치료제 GX-E4 임상3상 계획 승인"

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성 빈혈 치료제 'GX-E4'(제품명 에페사)의 투석 환자 대상 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 23일 밝혔다.

GX-E4는 만성 신장 질환으로 인해 신장 기능이 떨어져 발생하는 빈혈증인 신성 빈혈에 사용하는 치료제다.

신성 빈혈 증상이 있으면 체내 산소 공급이 부족해지고 활동성을 떨어뜨려 식욕 감퇴, 불면증 등을 일으킨다.

GX-E4는 지난달 인도네시아에서 비(非)투석 환자를 대상으로는 품목허가를 받아 출시를 준비하고 있다.

이번 임상은 GX-E4를 투석 환자에도 사용할 수 있는지 확인하기 위해 진행된다.

임상 3상에서는 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석 치료를 받는 신성 빈혈 환자 429명을 대상으로 GX-E4의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

이를 위해 세계적인 제약사 암젠의 빈혈 치료제 '아라네스프'를 대조군으로 삼을 예정이다.

홍성준 제넥신 대표이사는 "임상을 진행하는 국가에 임상 계획과 윤리위원회 승인 신청을 완료했다"며 "국내 임상 계획 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인받아나갈 예정"이라고 말했다.

아울러 제넥신은 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 비투석 환자 대상 GX-E4의 품목허가도 준비하고 있다고 밝혔다.

/연합뉴스