케이메디허브, 제약사 의약품 안전성 시험지원 활발

=FDA 임상 2상 의약품 시험도 지원
-국내 유일 GMP 의약생산센터 보유

케이메디허브 의약생산센터 연구원이 안전성 시험을 하고 있다. 케이메디허브 제공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 공공기관에서 유일하게 운영중인 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 시설인 의약품생산센터에 대한 제약기업의 이용이 활발하다.

케이메디허브는 2019년부터 지금까지 대웅제약의 미국 FDA 임상2상용 의약품을 비롯해 국내 28개 제약기업, 50종 이상의 의약품에 대한 시험을 지원했다고 발표했다.

케이메디허브 관계자는 “대부분 GMP 인증 제조시설을 가지지 못한 기업이지만 규모가 큰 제약사들도 생산량이 많지 않은 임상단계의 생산은 재단의 GMP 시설을 이용하는 경우도 많다”고 설명했다.

안정성시험은 의약품 등의 저장 방법과 사용기간 설정을 위해 시간마다 변하는 품질의 안정성을 평가하는 시험이다. 신약은 최소 12개월 이상 장기간 시험해 의약품의 물리화학적, 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 하고 있다.

재단이 이 같은 실적은 낼 수 있었던 것은 국내 유일 합성의약품 생산 GMP시설을 갖춘 의약생산센터를 운영중이기 때문이다. 센터는 고형제, 항암 주사제, 원료의약품과 같은 다양한 제형별 품질시험 서비스를 체계적으로 지원하고 있다. 국내 제약·바이오 벤처 기업들을 중심으로 해외 임상시험용 의약품의 안정성 기술 서비스에 대한 수요가 높다.

양진영 이사장은 “자체 인프라가 구축되지 않은 국내 기업들에게 검증받은 서비스를 제공하면서 수요가 크게 증가해 대기시간까지 발생하고 있다”며 “이를 해소하기 위해 ‘스마트팩토리’라는 추가적 인프라를 구축 중”이라고 밝혔다.
오경묵 기자