에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 유럽 임상 3상 신청

항체의약품 개발 기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)에 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'AP063'의 임상 3상을 신청했다고 27일 밝혔다.

AP063 임상 3상은 HER 2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자 720명을 대상으로 AP063의 유효성, 안전성, 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 등을 평가해 오리지널약과의 유사성을 입증할 계획이다.

미국 임상시험 대행 기관(CRO) '시네오스'가 54주 동안 147개 병원에서 임상을 진행한다.

에이프로젠 관계자는 "AP063은 물질의 품질 동등성, 생산 공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 사전 미팅을 통해 검증받고 임상 3상에 진입하는 만큼 품목 허가까지 순조롭게 마무리될 것으로 기대한다"고 말했다.

에이프로젠은 2019년 미국에서 AP063의 임상 1상을 완료한 이후 배양·정제 공정 등을 개선해왔다고 설명했다.

/연합뉴스