셀트리온제약 사전충전주사 설비 日 품질관리 인증받아

셀트리온제약은 청주공장 사전충전 주사(프리필드시린지·PFS) 생산 시설이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP(우수 의약품 품질·관리 기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

PMDA는 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기 등록 관리 기관으로, 지난 4월에 이 시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제 '유플라이마'에 대한 적합성 조사를 진행해 최종적으로 승인 판정을 내렸다.

해당 시설은 미국 식품의약청(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에서도 GMP 인증을 획득한 바 있다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산 시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조 시설로 경쟁력을 강화하고 있다"며 "국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 목표로 하는 PFS 제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획"이라고 말했다.

/연합뉴스