법 통과 땐 수십조 시장 열린다…체외진단 의료기기株 '두근'

성능 평가·관리하는 기준 없어 정확성 의심
영세업체 기기 난립도 … 안전성 확보 시급
3년 뒤 세계 시장규모 1400억弗로 성장
바이오 헬스케어 관련주 법 통과 기대

체외진단 의료기기에 대한 평가 체계를 구축하는 내용의 법안이 국회에 발의됐다. 기기의 성능평가와 표준물질 분양 등을 위해 기술시험원을 신설하는 내용도 담고 있다. 법 통과 시 정부의 체계적 관리로 체외진단 의료기기 시장이 한층 커질 것으로 보인다.

5일 정치권에 따르면, 장동혁 국민의힘 의원은 지난 1일 이러한 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 개정안은 체외진단 의료기기의 성능을 평가하고 관리하는 체계를 구축하는 것을 골자로 한다. 성능 평가는 제품의 품질관리 및 공중보건 위기 시 긴급사용승인 제품의 안전성 확보 등에 위해 시행한다.

체외진단의료기기법 일부개정법률안

• 호재 예상 기업 : 지노믹트리, 나노엔텍, 파나진, 엑세스바이오, 씨젠, 랩지노믹스, 마크로젠, GC녹십자, LG화학, 셀트리온, 메디프론디비티
• 발의 : 장동혁 국민의힘 의원(의원실: 02-784-2174)
• 어떤 법이길래
  =체외진단의료기기 성능을 평가하는 국가 단위의 체계 구축
  =성능평가와 검체 관리 및 표준물질 분양 등의 업무를 위해 식품의약품안전처 산하에 기술시험원 설립
  =기술시험원이 업무상 검체, 표준물질 등 자료가 필요할 경우 국가, 공공기관 및 연구기관에 요청할 수 있도록 함.
• 어떻게 영향주나
  =안전성 및 품질 제고, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단의료기기 산업이 발전할 것으로 전망.

그간 현행법에는 체외진단 의료기기 성능을 평가·관리하는 방안이 없었다. 이 때문에 환자가 체외진단 의료기기의 정확성을 확인하지 못해 불편을 겪고 있다는 지적이 제기됐다.

일부 영세 업체 중에선 시설기준을 갖추지 못한 사례가 있었다. 식품의약품안전처 점검 결과, 비위생적 환경에서 제품을 제조한 것으로 드러난 업체가 적발되기도 했다. 날로 성장하는 체외진단 의료기기 글로벌 시장에서 국내 기업이 뒤떨어지고 있다는 비판도 적지 않았다.

체외진단 의료기기 품질관리·지원체계 강화

개정안은 성능 평가를 비롯해 검체 관리, 표준물질 분양 등의 업무를 위해 식품의약품안전처 산하에 기술시험원 설립하는 내용도 담고 있다. 신설될 기술시험원은 업무상 검체나 표준물질 등 자료가 필요할 경우 정부, 공공기관 및 연구기관에 이를 요청할 수 있다.

체외진단은 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단·예측하는 기술이다. 지난 코로나19 팬데믹을 계기로 진단 테스트의 중요성이 부각되면서 체외진단 의료기기 분야는 더 주목받기 시작했다.

미국 컨설팅 기업 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면, 글로벌 체외진단 시장의 전체 매출은 2021년 992억2000만 달러로 추정된다. 이후 연평균 6.9%씩 증가해 2026년에는 1393억 달로 규모로 성장할 것으로 예측됐다.

분야별로는 감염병 분야가 전체 시장의 약 25.6%로 가장 큰시장 비중을 차지하고 있고, 분석장비 및 시약 20.9%, 혈당측정기 분야 11.2% 등이 체외진단기기의 주요 시장을 차지하고 있다.

글로벌 연평균 6.9%씩 성장 … 26년 1393억달러 전망

국내 체외진단기기 시장은 2019년 약 8,100억원 규모로 최근 5년간 연평균 7.9%로 성장하고 있다. 체외진단기기 분야가 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 전체 시장의 절반을 넘는다. 코로나19가 본격적으로 확산되면서 국산 체외진단 제품들도 해외시장에서 수요를 견인하고 있다는 분석이다.

국내 기업 중에선 셀트리온이 정밀진료에 필요한 진단기기 개발 및 생산에 약 6조원을 투자할 것이라고 밝힌 데 이어 한독 휴온스 등의 제약사도 체외진단기기 부문을 차세대 신성장동력으로 내걸고 M&A 등을 통한 본격 시장진출을 선언한 바 있다. 개정안이 통과되면 국내 체외진단 의료기기 산업 발전에도 도움을 줄 것으로 보인다.

'바이오 디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'은 윤석열 정부 국정과제 중 하나다. 여기에다 지난달 4일 더불어민주당이 비슷한 내용을 담은 체외진단의료기기법 일부개정법률안을 발의한 만큼 법안 통과를 두고 여야 이견은 적을 것이란 관측이 나온다.

양길성 기자 vertigo@hankyung.com