대전지법 "출하승인 없이 수출 '메디톡신' 판매중지 취소"(종합)

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 내려진 판매중지 처분을 취소하라는 결정이 내려졌다.

대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다.

식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들이며 원고의 손을 들어줬다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 2020년 10월 19일 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 중국 등에 수출했다고 봤다.

메디톡스가 국가출하승인 없이 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 넘긴 점을 문제 삼은 것이다.

이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 '코어톡스' 일부 제품을 회수·폐기하기로 하고 관련 제품의 품목허가를 취소하는 행정처분에 착수하는 한편, 허가 취소에 시간이 걸리는 점을 고려해 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다.

이에 메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다.

메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다.

보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.

/연합뉴스