의약품 국가출하승인 신청시 시료 자체 제출 허용

앞으로는 의약품 국가출하승인 심사에 쓰이는 시료를 신청 업체가 직접 채취해 당국에 제출하면 된다.

지금까지는 관계 당국 공무원이 신청 업체를 방문해 시료를 채취해왔다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고했다.

국가출하승인은 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 유통을 최종 승인하는 제도다.

식약처는 국내 의약품 제조·수입업체의 품질관리 수준이 향상됐고, 미국·유럽·캐나다 등에서 승인 신청 업체가 시료를 직접 채취하고 제출하는 점 등을 고려한 규제 합리화라고 설명했다.

개정안은 또 해외 희귀의약품이 소량 수입되는 점을 고려, 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관 중임을 입증하면 국내 수입자는 제품명, 제조번호, 사용기한 등 제품 식별을 위한 검체만 보관하도록 허용했다.

기존에는 모든 의약품이 제품별로 규정된 시험 항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 했다.

식약처는 오는 8월 21일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.

/연합뉴스