슈파스 "패혈증 진단 소프트웨어 의료기기, FDA 승인"

의료 AI 기업 슈파스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 패혈증 진단 의료기기 '슈파세이지Q'(SpassageQ)를 승인받았다고 20일 밝혔다.

슈파세이지Q는 패혈증을 사전에 탐지하는 소프트웨어 의료기기다.

슈파스는 이 제품이 FDA의 소프트웨어 의료기기 심사 기준인 성능 데이터, 품질 시스템 정보, 안전성 및 효과성 평가 결과 등을 충족했다고 전했다.

특히 슈파스는 슈파세이지Q가 시그널링 의료기기로는 국내 최초로 FDA 승인을 받았다고 강조했다.

시그널링 의료기기는 이미지 판독에 머물던 기존 의료 AI 분야에서 나아가 환자의 혈압, 체온 등을 분석해 환자 상태에 대한 정보를 실시간으로 제공한다고 슈파스는 설명했다.

김용환 슈파스 대표는 "FDA의 벽은 생각보다 높아 국내 어떤 컨설팅사도 소프트웨어 의료기기에 대한 경험이 없어 시행착오가 많았다"며 "직접 내부 인증팀을 구성하고 노력해 2년 만에 심사에 통과한 것에 기쁘다"고 말했다.

/연합뉴스