식약처, 의약외품 제조·품질관리 규정 행정예고

식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 행정예고했다고 30일 밝혔다.

제정안에 따라 식약처는 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제·카타플라스마제처럼 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목에만 의무적으로 적용하던 GMP를 나머지 의약외품에도 도입한다.

다만 의약외품 업계에 소규모 영세업체가 많은 점을 고려해 원하는 업체가 GMP를 자율적으로 도입할 수 있게 했다.

이에 따라 생리대, 마스크, 치약제, 외용소독제, 콘택트렌즈 관리용품 같은 주요 의약외품과 기타 의약외품 전체가 GMP 자율 도입 대상이 된다.

식약처는 자율적으로 GMP를 도입하는 업체를 늘리기 위해 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등의 지원 방안을 마련하고 있다고 밝혔다.

식약처는 다음 달 19일까지 제정안에 대한 의견을 받는다.

식약처는 "의약외품 GMP 마련이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스