코로나19 백신 개발 안내서 개정…"연구용 세포주 사용가능"

식품의약품안전처는 임상시험용 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 생산 시 연구용 세포주 사용 허용 등 내용을 담은 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서 개정판을 배포한다고 28일 밝혔다.

연구용 세포주 사용 허용 외에 주요 개정 내용은 변이주 백신에 대한 품질·비임상 자료 간소화, 다가 백신 개발 시 품질·임상·비임상 분야별 고려사항, 소아 대상 임상시험 설계 시 고려 사항 등이다.

코로나19 mRNA 백신 개발 시 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용해 임상시험용 백신을 생산할 수 있도록 허용한 것은 지난해 '식의약 규제 혁신 100대 과제'에 선정돼 변경이 완료됐다.

식약처는 또 코로나19 바이러스 변이주 백신 개발 때 효과성이 인정된 모체 백신과 동등하게 변이주 백신을 생산하는 경우 모체 백신 개발 시 확보한 일부 품질·비임상 자료를 활용할 수 있도록 제출자료를 간소화했다.

식약처는 이번 안내서 개정이 코로나19 백신 등 국내에서 백신을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대했다.

개정된 안내서는 식약처 웹사이트(mfds.go.kr) 민원인안내서 항목에서 확인할 수 있다.

/연합뉴스