FDA 자문위, 치매 초조증에 렉설티 사용 승인 권고

미국 식품의약청(FDA) 자문위원회는 조현병(정신분열증) 치료제 렉설티(Rexulti)를 알츠하이머 치매 환자의 초조증(agitation) 치료에도 쓸 수 있도록 적응증 추가 승인을 권고했다.

초조증이란 신체적, 언어적 공격 행동을 포함한 명백한 이유 없는 부적절한 언어적, 음성적, 신체적 움직임을 말한다.

서성거림, 몸짓, 욕설, 고함, 밀치고 때리기 등이다, 치매 환자의 약 45%가 이러한 증상을 보인다.

오츠카와 룬드벡 제약회사가 공동 개발한 렉설티는 2015년 조현병과 주요 우울증(major depression) 치료제로 FDA의 승인을 받은 약이다.

FDA 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC: Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee)는 렉설티(성분명: 브렉스피프라졸)의 이 같은 적응증 추가 승인을 9대 1로 권고했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 17일 보도했다.

FDA 자문위는 오츠카와 룬드벡 제약회사가 제출한 렉설티의 안전성과 효과에 관한 3건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이같이 의결했다.

12주에 걸쳐 진행된 3건의 3상 임상시험 중 2건의 결과는 렉설티가 투여된 실험군에서 코언-맨스필드 초조 척도(CMAI: Cohen Mansfield Agitation Inventory)로 통계학상 상당히 의미가 있는 초조증 치료 효과가 나타났다고 자문위는 지적했다.

렉설티의 투여 용량이 조절된 3번째 임상시험에서는 통계학상 의미 있는 효과는 나타나지 않았어도 일부 소그룹(subgroup)보다는 CMAI가 개선됐다고 자문위는 평가했다.

렉설티의 안전성은 렉설티를 사용하는 조현병과 주요 우울증 환자와 비슷한 것으로 나타났다.

하나 걱정스러운 것은 임상시험 중 9명이 사망했는데 이 중 8명이 렉설티가 투여된 실험군에서, 나머지 1명이 위약(placebo)이 투여된 대조군에서 나왔다는 것이라고 자문위는 지적했다.

FDA는 해당 분야 전문 과학자들로 구성되는 자문위의 결정을 받아들이는 게 관례이지만 자문위의 결정이 구속력은 갖는 것은 아니다.

/연합뉴스