"품목갱신 대상 의약품, 5년간 59% 갱신"

식품의약품안전처는 2018년부터 2022년까지 의약품 품목갱신 제도를 운용한 결과 대상 의약품의 59%가 갱신됐다고 4일 밝혔다.

의약품 품목갱신 제도는 허가된 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성 등 안전관리 자료와 품질관리자료 등을 평가해 계속 사용할지 여부를 결정하는 제도다.

업체가 갱신을 신청하지 않거나 품목을 취하하면 의약품은 더 이상 갱신되지 않고 정리된다.

수출 전용 품목으로 전환하는 경우에도 마찬가지다.

식약처는 2018년부터 지난해까지 3만6천160개 품목에 대해 1주기 품목갱신을 진행했다.

이중 2만1천415개(59%)가 갱신됐고 1만4천745개(41%)는 정리됐다.

지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 7천303개였다.

이 중 3천349개(46%)가 정리됐고 3천954개(54%)는 갱신됐다.

분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고 화학의약품 55%, 한약 제제 38% 순이었다.

식약처는 지난해 품목갱신 과정에서 항생물질제제인 '레보플록사신' 제제 등 26개 성분 269개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했고 담석증약인 '케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산' 제제 등 4개 성분 4개 품목에 대해선 임상시험을 근거로 임상재평가 실시 등 조치했다고 설명했다.

한편 식약처는 업체 미갱신에 따른 품목 정리 비율이 초기 3년 동안은 평균 35% 수준이었으나 2021년에는 50%, 작년에는 46% 수준으로 증가했다며, 이는 업계가 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문이라고 밝혔다.

/연합뉴스