<앵커> 애플과 구글의 모회사인 알파벳 등 글로벌 빅테크부터 국내 벤처스타트업에 이르기까지 인공지능 의료시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다.

양재준 기자와 알아 보겠습니다.

국내 인공지능 의료업체들의 미국시장 진출도 조금씩 활발해지고 있는 것 같은데, 어떤가요?

<기자> 글로벌 인공지능 의료시장 가운데 가장 규모가 큰 미국시장에 국내 관련 벤처기업들의 진출이 확대되고 있습니다.

국내 인공지능 의료업체 가운데 미국 식품의약국(FDA)의 제품 허가를 받은 곳은 루닛(유방암, 폐암)과 휴런(파킨슨병), 코어라인(컨투어링), 클라리피아(CT 노이즈 제거), 아이메디신, 아이도트(자궁경부암) 정도 꼽힙니다.

미국 식품의약국(FDA)공개한 자료에 따르면, 지난해 1월부터 10월까지 허가받은 인공지능(AI)과 기계학습(ML) 헬스 솔루션 관련 의료기기가 91건에 달하는 것으로 나타났습니다.

미국 FDA의 의료기기 허가는 시판전 허가인 ‘510k’로 명명되는데, 유통하려는 의료기기가 사용목적, 기술적 특성, 성능 검사 등의 항목에서 기존의 장비와 실질적으로 동등하기 때문에 시판해도 안전하다는 것을 증명하는 제도입니다.

심방세동 이력 기능이 있는 애플의 스마트워치를 비롯해 이스라엘의 나녹스와 에이아이닥터 메디컬(Aidoc Medical), 알파벳의 자회사인 베릴리(verily) 등의 제품군이 ‘FDA 510k’로 등재돼 있습니다.

한 해 20조원 규모로 커진 인공지능 의료시장을 놓고 글로벌 빅테크는 주도권을 차지하기 위해, 국내 벤처들은 글로벌 시장 공략을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것입니다.

<앵커> 알파벳 뿐 아니라 아마존, 애플 등 글로벌 빅테크들의 인공지능 의료시장에 대한 진출과 투자가 활발한 것 같은데, 이와 관련된 시장 전망은 어떻습니까?

<기자> 지난 2020년 글로벌 인공지능 의료시장 규모는 45억 달러, 우리 돈 약 5조 8천억원이었는데, 올해 156억 달러, 우리 돈 20조 3천억원으로 비약적으로 성장했습니다.

시장조사기관에 따르면, 오는 2025년 인공지능 의료시장 규모는 362억 달러, 우리 돈 47조원으로 커질 것으로 예상됩니다.

이 가운데 특히 미국시장이 약 47% 가량을 차지하고 있습니다.

의료기기업계에서는 인공지능 의료시장 규모가 커지고 있다는 점과 시장 진입단계가 초기라는 점에서 기술 경쟁력을 갖춘 국내 관련 벤처기업들이 글로벌시장에 진출하는 또다른 기회가 될 수 있다는 분석입니다.

미국의 경우 해외 제조업체들은 규정상 의료기기 허가를 받아도 미국내 현지 대리업체(US Agent)를 상주시켜야 합니다.

이로 인해 현지 법인이나 지사를 설립하더라도 대형 유통판매망의 제휴 등이 수반될 수 밖에 없습니다.

최근 인공지능 의료업체인 아이도트가 자궁경부암 진단 인공지능 의료기기에 대한 미국 식품의약국 등재를 완료했는데, 정재훈 대표 얘기 들어 보시겠습니다.

[인터뷰 : 정재훈 아이도트 대표 / 이번에 저희 서비레이가 미국의 FDA 승인을 510k 클래스2로 동등 비교로 저희가 승인을 받았습니다.

디스트리뷰터(유통회사)는 총 6개주에서 진행이 되고 있는데 뉴욕을 비롯해서 6개 주에서 진행이 되고 있고요.

한국으로 얘기하면 보험수가 의미가 되는 CPT코드(진료행위에 부여하는 코드) 등록을 위해서 지금 많이 추진을 하고 있습니다.”]

<앵커> 국내 인공지능 의료 벤처들에게 있어 글로벌 진출의 또다른 기회가 될 수 있다고 하셨는데, 미국 FDA 등재될 경우 글로벌시장에서 어떤 효과가 있나요?

<기자> 미국 식품의약국의 제품 허가를 받거나 등재가 되면 브라질과 아르헨티나 등 중남미 지역으로의 진출도 상대적으로 수월해지는 측면도 있습니다.

의료기기업계는 유럽연합이나 브라질, 일본, 우리나라와 같이 자체 의료기기 인증제도가 없는 중남미 국가의 경우 FDA의 허가 사항을 수입인증 참조서류로 대체한다고 설명했습니다.

선진국 표준인증이 없을 경우 제품 자체의 공인시험 성적서 등 증명자료를 별도 요구하기에 FDA 인증이 중남미에서 해당 국가의 인허가를 빠르게 취득하는 방법이라는 것입니다.

특히 의료서비스나 검진 프로그램이 낙후된 일부 국가의 경우 한국국제협력단(코이카)의 지원 등을 통해 해당 국가의 보건당국과 협력을 통해 진출할 수 도 있습니다.

여기서 정재훈 아이도트 대표 얘기 들어보시겠습니다.

[인터뷰 : 정재훈 아이도트 대표 / “저희가 코이카 프로그램을 통해서 해당 국가의 자궁경부암 검진을 통해서 어떤 사전 스크린을 통해서 여성 암을 예방하는 데 크게 볼리비아 보건부에서도 상당히 동의를 하고, 또 반기는 상황이라서 이 부분도 올해 상반기 내에 큰 가시적인 성과를 거두지 않을까 생각을 하고 있습니다.

볼리비아의 의료 쪽에 대기업 두 군데와 지금 NDA, 비밀 유지 계약이 체결이 됐고요.

볼리비아의 시장을 통해서 저희가 그 주변 국가들 이미 아르헨티나하고도 인허가 등록을 위한 사전 파트너들과의 합의는 끝난 상태고요.”]


양재준 선임기자 jjyang@wowtv.co.kr
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