SK바이오팜 "뇌전증 신약, 전신발작 청소년 대상 임상3상 신청"

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 전신 발작 뇌전증 청소년 환자 대상 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 18일 밝혔다.

SK바이오팜은 현재 세노바메이트가 전신 발작이 있는 성인과 청소년 환자에 효과가 있는지 확인하는 다국가 임상 3상을 진행 중이다.

회사는 이 임상의 일환으로 국내 청소년 환자를 모집하기 위해 식약처에 임상을 신청했다.

국내 임상 3상에서는 만 12세 이상 18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트와 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

세노바메이트는 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 신약이다.

유럽, 아시아 등에 판매되고 있으며 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 국내 임상 3상도 진행 중이다.

/연합뉴스