식약처, 의료기기 업체에 5개국 공동품질심사 대응교육

식품의약품안전처는 오는 30일 의료기기 제조업체의 GMP(의료제품 제조 및 품질관리 기준) 담당자를 대상으로 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육을 온·오프라인으로 실시한다고 18일 밝혔다.

MDSAP는 국제 기준에 따라 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 의료기기의 안전·품질 관리를 공동으로 심사하는 제도다.

의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제 당국자 협의체(IMDRF)가 이 제도를 만들었다.

심사 한 번으로 캐나다에서는 심사를 전부 면제받을 수 있고 나머지 국가에서는 일부 심사를 면제받을 수 있다.

교육에서는 MDSAP 심사 개요와 국가별 규제사항, 심사 접근방법, 주요 내용, 실제 대응 사례 등을 소개한다.

식약처는 심장충격기, 의료용 전기소작기에 대한 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종도 이달 말 제정·발간할 계획이다.

교육 대상은 이날부터 27일까지 신청한 사람 중 선착순으로 선정한다고 식약처는 덧붙였다.

/연합뉴스