셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 美에 상호교환성 임상 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 1일 밝혔다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 처음으로 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환에 쓸 수 있다.

유플라이마가 미국에서 상호교환성 바이오시밀러 지위를 확보하면 약국에서 휴미라 대신 처방되는 것이 가능해진다.

임상 3상에서는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차 투약한 집단과 휴미라만 투약한 집단을 나눠 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

셀트리온은 휴미라의 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 FDA의 판매 허가를 받아 내년 7월 1일부터 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 합리적으로 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스