점안제 이물 기준 설정…한약재 시험법 현대화
식약처 대한민국약전 개정…주사제용 고무마개 시험법 대상 확대
식품의약품안전처는 주사제용 고무마개의 품질기준을 개선하는 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하는 공정서다.

이번 개정안에는 품질관리 업체·현장에서 개선을 요청한 사항 중 최신화·현대화·개량이 필요한 사항이 담겼다.

주요 개정사항은 '수액용 고무마개 시험법'의 명칭을 '주사제용 고무마개 시험법'으로 바꾸고 시험법 적용대상을 100㎖ 이상 수액제에서 주사제 전체로 확대했다.

시험 항목에서 중금속시험은 삭제하고 성능시험을 추가했다.

점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인하도록 기준을 만들고, 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용 대상에서 제외했다.

단삼 등 한약재 4개 품목과 한약(생약) 제제 5개 품목의 시험법을 현대화하는 내용도 포함됐다.

식약처는 오는 9월 25일까지 개정안에 대한 의견을 받을 예정이다.

/연합뉴스