메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 임상3상 종료…'5월 허가신청'

메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내고 연내 허가 획득에 나선다.

메디톡스 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난달 30일 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난 해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다.

데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청할 계획이다.

메디톡스가 R&D역량을 집결해 개발한 'MBA-P01'은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다.

메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 'MBA-P01'의 특징이다.


신동호기자 dhshin@wowtv.co.kr