휴젤 보툴리눔, 유럽서 품목허가 승인 권고 의견 받아

휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)에서 미간 주름을 적응증(치료범위)으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구로 구성된 연합체다.

의약품 유럽 진출을 위한 허가 절차가 개시되면 각국 기구 중에서 주관 기관이 선정된다.

휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사를 거쳐 허가 승인 권고를 했다.

휴젤은 이번 권고 결정으로 앞서 유럽 각국 의약품청에 제출한 레티보 판매 허가 절차에 속도가 날 것으로 보고 있다.

개별 국가 승인을 받으면 1분기 내에 유럽에 수출할 첫 물량을 선적할 수 있을 것으로 기대한다.

앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 '크로마'와 함께 폴란드와 독일에서 레티보의 임상 3상 시험을 마치고 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다.

이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산 시설인 춘천 거두공장에 대한 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 승인을 받았다.

/연합뉴스