한미약품 "롤론티스·포지오티닙 연내 FDA 허가 기대"

권세창 한미약품 신약개발부문 총괄 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다.

이 날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다.

한미약품은 올해 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판 허가가 기대된다고 밝혔다.

스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다.

포지오티닙에 대해서는 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다.

한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다.

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5천억 원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈 억제제(HM43239)의 임상도 올해 본격화한다.

HM43239는 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국과 한국에서 임상1상이 진행되고 있다.

2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발중인 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속적으로 상승하고 있다고 회사는 설명했다.

현재 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 임상1b상을 진행하고 있다.

한미약품은 이번 발표에서 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개했다.

한미약품은 올해 상반기 임상1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다.

한미약품은 비알코올성지방간염 치료제(NASH) 개발에도 속도를 내고 있다.

2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 에피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상이 진행되고 있다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다.

제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다.

특히 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4,076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 대규모 글로벌 임상3상 연구인 AMPLITUDE-O를 통해 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소한 결과를 도출했다.

한미약품은 이번 대규모 글로벌 3상 결과를 바탕으로, 새로운 혁신 창출을 위한 다각적 노력을 진행하고 있다.

이밖에 한미약품은 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 밝혔다.

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다.

한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일내 임상승인을 신청할 계획이다.

mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 속도를 낼 전망이다.

권세창 사장은 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈 이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.


정재홍기자 jhjeong@wowtv.co.kr