세종메디칼, 복강경 수술용 의료기기 신제품 美 허가 취득

510K(Class2) 획득

세종메디칼은 복강경 수술용 의료기기 ‘LAP-iX’의 신제품이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘510K(Class2)’를 취득했다고 1일 밝혔다. 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA의 510K 승인이 필요하다.

이 제품은 흡입(suction) 및 분사(irrigation) 기능에 전극 장치가 추가된 일회용 내시경 수술용 의료기기다. 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡입해 제거한다. 전극을 통해 조직을 절개하거나 응고 및 지혈할 수도 있다.

세종메디칼 관계자는 ”의료기기 일괄 생산체제, 각국 인허가 인증 취득을 위한 품질관리 시스템 및 인허가 대응 능력을 극대화하는 데 많은 투자를 하고 있다“며 ”높은 효율성과 경쟁력을 바탕으로 시장의 요구에 부합하는 제품을 지속 연구개발 중”이라고 말했다.

이도희 기자