HK이노엔 “케이캡, 美 진출 위해 4개 기업과 협력 논의 중”
HK이노엔이 내달 초 코스닥 시장에 입성한다. 회사는 국산 신약 개발의 성공 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 넓히는 한편, 후보물질(파이프라인) 확대와 세포유전자치료제 개발 등 신사업으로 확장도 지속한다는 계획이다.

HK이노엔은 22일 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 전략을 밝혔다. HK이노엔은 2018년 한국콜마가 CJ그룹으로부터 인수한 제약·바이오 기업이다. 의약품과 음료 및 건강기능식품(HB&B) 사업을 주력으로 하고 있다.

지난해 사상 최대 실적인 매출 5984억원, 영업이익 870억원을 냈다. 작년 전문의약품(ETC) 매출은 5172억원으로, 총매출의 86.5%를 차지한다. 숙취해소음료 ‘컨디션’을 포함한 HB&B 매출은 812억원으로 13.5%다.

ETC 중 가장 주목받는 것은 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(K-CAB)이다. 케이캡은 국산 30호 신약이다. 지난해 812억원의 매출을 냈다.

강석희 대표는 “케이캡은 P-CAB계열 경쟁 제품과 비교해 우수한 지속성과 신속성, 안전성을 보유해 출시된 지 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 출시 22개월 만에 누적 처방 실적 1000억원을 돌파했다”며 “유비스트 기준 국내 출시 신약 중 가장 짧은 시간 내에 가장 많이 처방됐다”고 말했다.

HK이노엔은 케이캡의 탄탄한 국내 시장 입지를 바탕으로, 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다. 제형 다변화와 적응증 확대를 통해서다.

회사는 2015년 중국 뤄신에 케이캡 경구제형을 기술수출한 데 이어, 지난달 주사제도 기술수출했다. 경구제형은 중국 내에서 개발을 마무리하고 임상과 허가 절차를 진행 중이다. 내년 2분기 출시를 목표로 하고 있다. 허가 및 출시에 따른 단계별기술료(마일스톤)와 판매에 따른 경상기술사용료(로열티)도 받는다.

미국 일본 유럽 등 선진 시장의 조기 진출을 위한 협력(파트너십)도 검토 중이다. 미국에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 5월 임상 1상을 승인받아, 현재 4개의 기업과 협력을 논의 중이라고 강 대표는 설명했다. 일본에서는 현지 협력사(파트너)와 임상 개발 일정을 최종 논의 중이라고 했다.

기술수출 국가도 지속적으로 늘려갈 계획이다. 강 대표는 “현재 추가 45개국에 대해 기술수출을 논의 중”이라며 “한국에서의 임상 데이터를 활용해 해당 국가에 인허가 출시가 가능해, 2023~2024년에 출시될 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 “2028년까지 글로벌 100개국 진출해 약 21조원 규모의 소화성 궤양 시장을 이끌 것”이라며 “케이캡 원료의약품(API) 제조공장 가동 및 공정 개선 등을 통해 수익성도 대폭 개선할 계획”이라고 강조했다.

HK이노엔은 케이캡정 외에도 ETC, HB&B 사업에서 안정적인 제품군을 확보하고 있다. 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목을 보유중이다. 이 중 9개 제품은 자체 개발했다.

강 대표는 “ETC 부문의 매출은 연평균 4% 증가 중이며 성장률이 높은 순환, 내분비, 소화 제품의 비중이 70%로 높다”며 “수액사업의 경우 오송 신공장을 통해 신제품 개발 및 안정적인 제품 공급에 속도를 올려, 시장 내 위상을 강화할 계획”이라고 했다.

HB&B사업에서는 숙취해소제 컨디션, 건강음료 ‘헛개수’ 등이 안정적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 모회사인 한국콜마와의 협업을 통해 1조1000억원 규모의 더마코스메틱 시장에도 진출한다. 향후에도 건강기능식품 및 화장품 등의 신규 제품을 지속적으로 출시해, 사업을 키워간다는 계획이다.

“케이캡 이을 혁신신약 개발…4개 영역 및 1개 플랫폼 집중 투자”

연구개발(R&D) 분야에서도 핵심 파이프라인을 확장 중이다. 회사는 현재 소화, 자가면역, 감염·백신, 항암영역에서 합성신약, 백신, 세포치료제 등 16개 파이프라인을 개발하고 있다. 이중 9개 파이프라인이 임상 단계에 있다.

강 대표는 “케이캡을 이을 신약으로는 ‘JAK1’ 저해제 ‘IN-A002’가 유력하다”며 “현재 국내 임상 1상을 진행 중으로, 국내에서는 아토피 피부염을 적응증으로 2상을 진행하고 류머티즘 관절염 등으로 적응증을 확장해 해외에서 임상을 진행할 것”이라고 말했다.

비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘IN-A010’은 유럽 임상 1상에서 내약성 및 안전성을 확인하고, NASH와 녹내장을 적응증으로 임상 2상을 승인받았다. 코로나19 백신 ‘IN-B009’는 식약처에 임상 1상을 신청했다. 수족구 2가 백신 ‘IN-B001’은 임상 1상의 마무리 단계로, 내년에 임상 2상을 추진할 예정이다.

백신 사업에서도 전략적인 육성을 통해 외형성장 뿐만 아니라 기존 사업과의 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다. 회사는 연초부터 한국MSD와 백신 유통 및 공동판매를 진행하고 있다. 이를 통해 자체 고수익 제품과의 교차 판매(크로스 세일링)로 백신 시장에서의 지위를 굳혀 나간다는 계획이다.

차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출한다. CAR-T 및 CAR-NK 치료제 개발을 위해 우수의약품제조및품질관리(GMP) 생산시설도 구축했다. 현재 혈액암, 고형암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.

혈액암 치료제는 유효성과 안전성을 검증한 표적에 대해 미국 1상과 중국 2상을 진행 중이다. 고형암에 대해서는 4개 과제에 대한 전임상을 진행하고 있다. 2023년 미국과 유럽에서 임상을 진행한다는 계획이다.

강 대표는 “향후 최적화된 인프라와 파이프라인 확대를 통해 세포유전자치료제 분야에서 글로벌 플레이어로 도약하겠다”고 했다.

그는 “우리 사명은 혁신기술 간의 연결로 바이오 헬스케어의 내일을 그려가겠다는 정신을 내포하고 있다”며 “세계 최고 수준의 제약·바이오 기술과 선도적 제조 역량을 바탕으로 대한민국을 대표하는 글로벌 바이오헬스 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.

HK이노엔의 총 공모주식수는 1011만7000주로, 공모 예정가는 5만~5만9000원이다. 총 공모금액은 5059억~5969억원 규모다. 오는 26일까지 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐, 8월 초 코스닥 시장에 상장한다. 한국투자증권 삼성증권 JP모건이 주관을 맡았다.

공모자금은 운영자금 1500억원, 채무상환자금으로 1500억원 등으로 사용할 예정이다.

김예나 기자