젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

비강 및 인후 검체 채취 방식으로 약 15분 내 결과 확인 가능

젠바디는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 '젠바디 코비드-19 Ag'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 15일 밝혔다.

이 제품은 면봉을 콧속이나 목구멍에 넣어 채취한 비강 또는 인후 검체를 활용해 약 15분 내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있도록 만들어졌다.

알파형·베타형·감마형·델타형 등 코로나19 변이 바이러스도 검출이 가능하다.

젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 진단키트의 허가, 생산, 공급을 가속하기 위한 연구개발 프로그램 'RADx'(Rapid Acceleration of Diagnostics) 사업자로 선정돼 총 1천만 달러(한화 약 110억 원)를 받았고 그 중간 성과로 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

젠바디는 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 코로나19 진단키트 생산기지를 완공하고자 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 절차를 밟고 있다.

/연합뉴스