한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의

시판허가 신청 자료 보완 나서…올해 4분기 새 임상 디자인 제출

한미약품은 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)에서 수령한 먹는 항암제 '오락솔' 시판허가신청 자료 보완요구서(CRL)와 관련한 보완사항을 해결하기 위해 FDA와 논의했다고 7일 밝혔다.

이 자리에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다.

새로운 임상 디자인에 쓰일 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔을 지속해서 개발하는데 지지하고 격려했으며, 적절한 임상을 통해 보완요구서에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 밝혔다.

아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 계속 논의하겠다"면서 "오락솔이 승인받는다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.

오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다.

한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다.

2018년 미국 FDA에서 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 의약품청(EMA)에서 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

다만 올해 2월 FDA가 오락솔의 시판허가신청 자료에 대한 보완요구서를 보내면서 허가가 불발된 바 있다.

정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있으며, 임상 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 결과 일부에 불확실성이 있다는 이유에서다.

/연합뉴스