식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조 및 판매 중지하고 회수한다고 25일 밝혔다.

이 중 12개는 자사 품목이며 1개는 다른 회사에서 수탁받아 제조한 제품이다.

이번 조치는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

원료 사용량을 임의로 증감하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의사와 약사의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

식약처, '약사법 위반' 동인당제약 제조 13개 품목 판매중지
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 주라고 요청했다.

식약처는 의약품 제조업체 중 종전에 GMP 기준에 부합하지 않아 행정처분을 받았거나 의약품 불법 제조 신고센터에 제보가 들어온 업체들을 중심으로 특별 점검을 하고 있다.

[표] 잠정 제조·판매 중지 등 조치 의약품(2개 사 13품목)

┌──┬────────┬──────────────┬────┬─────┐
│연번│ 업체명 │ 제품명 │ 비고 │제조 구분 │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 1 │ 동인당제약㈜ │ 로바스과립 │전문의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 2 │ 동인당제약㈜ │카슈트산(폴리스티렌설폰산칼 │전문의약│자사 제조 │
│ │ │ 슘) │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 3 │ 동인당제약㈜ │카슈트현탁액(폴리스티렌설폰 │전문의약│자사 제조 │
│ │ │ 산칼슘) │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 4 │ 동인당제약㈜ │ 포스포정(아세트산칼슘) │전문의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 5 │ 동인당제약㈜ │동인당나프록센정(나프록센나 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ 트륨) │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 6 │ 동인당제약㈜ │ 디오본1000정 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 7 │ 동인당제약㈜ │ 디오본포르테정 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 8 │ 동인당제약㈜ │ 엔디현탁액(시메티콘) │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 9 │ 동인당제약㈜ │ 파이에온정 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 10 │ 동인당제약㈜ │팜시드정10밀리그램(파모티딘)│일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 11 │ 동인당제약㈜ │ 하나막스정 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 12 │ 동인당제약㈜ │ 헬씨캄에스정 │일반의약│자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
├──┼────────┼──────────────┼────┼─────┤
│ 13 │ ㈜다림바이오텍 │ 디카맥스1000정 │일반의약│위탁 제조 │
│ │ │ │ 품 │`디오본100│
│ │ │ │ │0정`과 동 │
│ │ │ │ │일하게 제 │
│ │ │ │ │ 조 │
└──┴────────┴──────────────┴────┴─────┘
※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스