EMA "얀센백신-희귀혈전 관련 가능성…이익이 위험성보다 커"(종합2보)

"매우 드문 부작용에 포함돼야…즉각적 치료 중요"
"코로나19 예방서 백신 이익이 부작용 위험성보다 크다"

유럽의약품청(EMA)은 20일(현지시간) 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련, 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 가능성을 발견했다고 밝혔다.

EMA는 이날 성명을 통해 이같이 밝히고 안전성위원회가 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련한 경고를 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에 추가해야 한다고 결론을 내렸다고 덧붙였다.

EMA는 또 안전성위원회는 이 같은 사례가 이 백신의 매우 드문 부작용으로서 포함돼야 한다고 결론을 맺었다.

EMA는 그러나 보고된 혈소판 감소를 동반하는 혈전은 매우 드물며, 코로나19 예방에서 얀센 백신의 전반적인 이익은 부작용의 위험성보다 크다고 밝혔다.

EMA는 앞서 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ) 백신과 관련한 평가에서도 비슷한 입장을 취했다.

에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 "나는 다시 한번 (해당 사례는) 매우 드물며 대부분의 사례에서 이들 백신은 코로나19로 인한 사망과 입원을 예방할 것"이라고 말했다고 로이터 통신은 전했다.

EMA는 이 같은 결론을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한 사례 8건에 대한 보고를 포함해 현재 확보할 수 있는 모든 증거를 검토했다고 설명했다.

이달 13일 기준, 미국에서는 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았다.

모든 사례는 백신 접종 후 3주 이내에 60세 미만에게서 발생했으며, 대다수가 여성이었다.

EMA는 현재 확보 가능한 증거에 기반했을 때, 특정 위험 요소는 확인되지 않았으며, 혈전과 혈소판 감소 동반은 면역 반응에 따른 것일 수 있다고 밝혔다.

EMA는 이 같은 혈전은 '뇌정맥동혈전증'(Cerebral venous sinus thrombosis·CVST), '내장정맥혈전증'(Splanchnic vein thrombosis) 등 매우 드문 위치에서 발생했다고 설명했다.

EMA는 검토된 사례들은 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ) 백신과 관련해 발생한 사례들과 매우 유사했다고 덧붙였다.

그러나 사빈 스트라우스 EMA 안전성위원회 의장은 이날 기자회견에서 아직은 두 백신 사이의 유사점에 대한 결론을 내리기에는 너무 이르다고 밝혔다고 dpa 통신은 보도했다.

EMA는 의료계 종사자들과 백신 접종을 할 예정인 사람들은 매우 드물게 나타날 수 있는 이 같은 사례에 대해 인지해야 하며, 즉각적인 치료가 중요하다고 강조했다.

쿡 청장은 의사와 환자가 되도록 빨리 전문가의 도움을 받을 수 있도록 이와 관련한 징후를 알고 있는 것이 중요하다면서 전문가의 조기 개입은 결과를 바꿀 수 있다고 말했다고 dpa 통신은 전했다.

EMA 측은 향후에도 새로운 자료와 증거 등을 계속 분석하고 필요할 경우 최신 지침을 제공할 것이라고 밝혔다.

앞서 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 지난 13일 얀센 백신 접종자들 중 '드물지만 심각한' 형태의 혈전이 나타난 사례 6건을 근거로 사용 중단을 권고했다.

이후 미국을 비롯한 세계 곳곳에서 이 백신의 접종을 중지하거나 도입을 연기하고 있다.

EU 회원국에는 지난 12일부터 얀센 백신의 첫 배송분이 도착하기 시작했으나 일부 회원국은 EMA의 평가 결과를 기다리며 이 백신 접종을 일시 보류했다.

EMA는 각 회원국은 EMA의 권고를 토대로 자국의 백신 접종 계획을 설계, 이행하게 되며, 이는 각국의 감염률, 가용 백신 등 상황에 따라 서로 다를 수 있다고 밝혔다.

EMA의 이번 발표는 AZ 백신 공급 지연 등으로 백신 접종 계획에 차질을 빚고 있는 EU에 또 한 번 타격이 될 수 있다는 전망이 나온다.

앞서 지난 7일 EMA 안전성위원회는 AZ 코로나19 백신과 관련, 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전을 이 백신의 매우 드문 부작용 사례에 포함시켜야 한다고 결론 내린 바 있다.

당시 EMA는 전 성인을 대상으로 한 이 백신 접종 권고를 유지했으나 EU 회원국들은 잇따라 AZ 백신 사용과 관련해 특정 연령에만 접종하도록 권고했다.

로이터는 이날 EMA 자료 분석 책임자의 말을 인용해 코로나19 백신 사용과 관련, 혈소판 감소를 동반하는 드문 혈전 사례가 세계적으로 300건 이상 있었다고 전했다.

287건은 아스트라제네카, 8건은 얀센, 25건은 미국 제약사 화이자, 5건은 미국 모더나 백신과 관련된 것이었다.

/연합뉴스