바이넥스 이어…비보존제약도 허가사항과 달리 '의약품불법제조'

식약처, 의약품 제조소 30개소 긴급 특별점검 나서

바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 정기점검에서 이런 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행한다고 12일 밝혔다.

식약처는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 의약품 4개와 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인했다.

식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다.

식약처는 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품을 회수하기 위해 의사와 약사에게 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

이에 앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조처를 내렸다.

식약처는 점검 결과를 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발 방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련할 예정이다.

[표] 대상 의약품(6개사 9개 품목)

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│연번│구분│ 제품명 │ 업체명 │ 비고 │
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│ 1 │전문│ 디스트린캡슐(디아세레인) │(주)비보존제약│ 자사제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 2 │일반│ 레디씬캡슐 │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 3 │일반│뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 4 │전문│ 제이옥틴정(티옥트산) │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 5 │전문│ 디아젠캡슐(디아세레인) │ (주)뉴젠팜 │디스트린캡│
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ 슐 │
│ 6 │전문│ 아트로세린캡슐(디아세레인) │(주)휴비스트제│(디아세레 │
│ │ │ │ 약 │ 인)과 │
│ │ │ │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 7 │일반│ 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) │(주)넥스팜코리│뮤코리드캅│
│ │ │ │ 아 │ 셀200mg │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤(아세틸시 │
│ 8 │일반│뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스│ (주)다산제약 │스테인)과 │
│ │ │ 테인) │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 9 │전문│ 티옥신정(티옥트산) │메딕스제약(주)│제이옥틴정│
│ │ │ │ │(티옥트산)│
│ │ │ │ │ 과 │
│ │ │ │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
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※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스