식약처, 셀트리온 항체치료제 허가…고위험군 경증·중등증 한정

'3중' 자문 마지막 단계…3상 자료제출 조건부 허가 결정
국내 최초 코로나19 치료제 타이틀

식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다.

투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다.

식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다.

다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다.

여기서 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다.

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다.

이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다.

최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.

허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다.

전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

/연합뉴스