임상 '톱라인' 결과 발표…"내년 상반기 3상 착수"

대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)이 위약보다 빠르게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 제거한 임상 2a상 '톱라인' 결과를 23일 공개했다.

톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터다.

이번 임상은 코로나19로 입원한 경증환자 또는 무증상 확진자 89명을 대상으로 진행됐다.

대웅제약"호이스타정,코로나19제거 빨랐으나 통계적 유의성없어"(종합)
총책임연구자인 오명돈 서울대 감염내과 교수팀은 중도 탈락자를 제외하고 총 81명을 호이스타정 투여군 41명(평균 연령 55세), 위약 투여군 40명(평균 연령 43세)으로 배정해 임상적 유효성과 안전성을 평가했다.

대웅제약은 주평가변수인 '바이러스 음전'까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타정군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 밝혔다.

바이러스 음전은 유전자증폭(PCR) 검사로 2회 이상 연속으로 음성 판정이 나온 것을 말한다.

대웅제약 관계자는 "이번 결과는 임상 2상 중간결과고, 모수가 너무 적어서 통계적으로 유의한 결과를 내기 힘들었다"며 "2/3상에서 환자 수를 확대해 임상을 이어나갈 예정"이라고 말했다.

환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 '서열척도'(ordinal scale)와 '뉴스점수'(NEWS score)로 분석한 결과, 호이스타정군에서 회복이 더 빨랐다.

호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다.

바이러스를 직접적으로 사멸시키지 않고 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전의 'TMPRSS2억제제'다.

대웅제약은 추가 분석 및 전문가들의 분석을 거쳐 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 "대규모 환자에서 같은 결과를 빠르게 도출해 내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보하겠다"고 밝혔다.

대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처에서 호이스타정의 임상 2상을 2.3상으로 병합 승인받았다.

이에 경증 환자 1천명을 대상으로 하는 임상에 착수했다.

/연합뉴스