식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 개발을 위한 '민원인 안내서' 2종을 제·개정했다고 27일 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 신속심사 대상 임상시험용의약품의 품질자료 작성법, 방사성의약품 개발 시 규격 및 제조 방법 작성 요령 등이다.

'임상시험용의약품의 품질 가이드라인'은 코로나19 치료제의 영문 품질 문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 강화 등 개정사항을 포함하고 있다.

이번에 제정하는 '방사성의약품의 품질 가이드라인'에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 '자동화 키트'를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질 자료 작성법을 제공한다.

식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성법 안내
/연합뉴스