美 CGT CDMO기업 마티카 바이오테크놀로지 바이러스 캡시드 분리 분석법 개발
차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이럴 벡터(Viral Vector)의 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발했다.

이 분석법은 생명공학 전문 학술지 ‘생명공학 및 생명기술 프런티어(Frontiers in Bioengineering and Biotechnology)’에 게재됐다.

세포·유전자치료제를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이럴 벡터다. 바이러스의 껍데기인 캡시드에 유전물질을 넣어서 만든다. 바이럴 벡터를 생산 할 때 유전물질이 채워지지 않은 빈 캡시드가 생성될 수 있다. 빈 캡시드가 포함되어 있는 경우 약물의 정확한 용량을 측정하기 어렵고, 환자에게 비특이적 면역반응이 일어날 수 있어, 생산 과정에서 완전히 제거하는 것이 중요하다.

마티카 바이오는 음이온 교환 크로마토그래피(Anion exchange High-Performance Liquid Chromatography, AEX-HPLC)를 사용해 빈 캡시드와 유전물질이 꽉 찬 캡시드를 정확하고 빠르게 분류하고 분석하는 방법을 개발했다. 기존 분석법 대비 5배 이상 정확한 결과를 도출했다.

이 분석법은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기간이 요구하는 조건을 충족한다. 뿐만 아니라 기존 분석법에 사용하는 분석 초원심분리기(Analytical ultracentrifugation), 질량분석계(Mass-Spectrometer)와 같은 고가의 장비 없이도 30분 안에 동일한 분석데이터 확보가 가능하다.

이번 연구를 주도한 다니엘 미첼(Daniel Mitchell) 마티카 바이오 분석개발책임자는 “자체 개발한 분석법을 활용해 고객사에 저렴한 비용으로 정확한 데이터를 제공할 수 있게 됐다”며 “아데노부속바이러스(Adeno-Associated virus)를 시작으로 렌티바이러스(Lenti virus), 레트로바이러스(Retrovirus) 등 다양한 바이러스에 해당 분석법을 적용할 계획”이라고 말했다.

바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립되어 있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는데 어려움이 있다. 마티카 바이오는 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해 ‘실시간 공정 분석기술’과 ‘자동화 시스템’또한 개발하고 있다.

폴 김 (Paul Kim) 마티카 바이오 대표는 “이번 분석법 개발을 통해 고객사에 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 분석 서비스를 제공하게 됐다”며 “최신기술을 지속적으로 개발해 세포 및 유전자 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.

차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 2023년 6월에는 자체 세포주 ‘마티맥스’를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시에 CDMO 관련 공정 기술을 고도화하고 바이럴 벡터는 물론 다양한 세포치료제 생산까지 사업영역을 확장하고 있다. 차바이오텍은 마티카 바이오 외에도 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에서 CGT CDMO네트워크를 구축했다.