식약처, 수출용 코로나19 진단키트도 안전성·성능 심사 나선다

앞으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출용 허가 시에도 식품의약품안전처에 안전성과 성능에 관한 자료를 제출해야 한다.

식약처는 이런 내용을 담아 '체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정 예고했다.

기존 수출용 코로나19 진단키트는 수입국에서 다시 허가를 받기 때문에 국내에서는 별도 심사 없이 곧바로 수출 허가를 받았다.

다만 코로나19 등 신종감염병 진단키트의 경우 수입국 긴급사용승인 후 곧바로 사용하는 경우가 있어 수출국에서도 어느 정도 성능을 확인할 필요가 대두됐다.

변경 허가와 연구자 임상 절차는 편리하게 개선됐다.

모델명 변경 혹은 추가처럼 경미하지만 신속한 조처가 필요한 경우, 상시보고할 수 있도록 절차를 개선했다.

현재 이런 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처나 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.

또 연구자 임상시험, 탐색 임상적 성능시험의 경우 해당 시험기관의 심사위원회로부터 계획을 승인받으면 실시할 수 있도록 규제를 완화한다.

기존에는 상업용 임상시험이 아니어도 시험기관과 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.

아울러 서류검토만 하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사의 경우 'GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성됐다는 근거' 등을 제출하도록 규정해 자료 신뢰성을 강화했다.

/연합뉴스