'효과 논란' 렘데시비르, 중증 코로나19 치료제 사용 지속(종합)

중앙임상위 "의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단"
치료 효과 없다던 WHO 임상시험은 최종 결과 발표 후 검토 예정

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과가 크지 않다며 논란이 일었던 항바이러스제 '렘데시비르'에 대해 보건당국이 계속 사용할 수 있게 했다.

세계보건기구(WHO)가 렘데시비르의 치료 효과에 의문을 제기하는 임상시험 결과를 공개했으나, 기존에 국내에서 품목허가의 근거가 됐던 미국 국립보건원(NIH) 주도 임상시험을 봤을 때 의약품 효과에 충분한 근거가 있다고 봤다.

◇ "의료진 판단하에 렘데시비르 지속 투여"
식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 WHO에서 발표한 렘데시비르의 임상시험 결과와 관련 의료진의 판단 아래 중증 코로나19 환자에 렘데시비르를 지속해서 투여할 것을 권고한다고 23일 밝혔다.

지난 15일 WHO는 코로나19 환자 1만1천266명 대상 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료 기간 등에서 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 밝힌 바 있다.

렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추는 효과를 내지 못했다는 것이다.

당시 이런 결과가 공개되면서 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용해도 될지를 두고 논란이 벌어졌다.

식약처와 질병청은 WHO 발표내용을 확인한 후 전문가에 자문한 결과 현재로는 추가 검토가 필요한 수준이라고 판단했다.

WHO 연구 결과는 아직 동료심사 과정을 거치지 않았다.

이에 따라 당국은 최종 결과가 나와 검토하기 전까지는 렘데시비르를 사용하도록 했다.

대신 WHO 연구결과가 최종 결과가 발표된 후에는 시험에 등록된 환자, 시험을 시행한 지역 의료환경 등 시험 방법과 결과를 검토한 뒤 전문가 조언을 받을 예정이다.

◇ 중앙임상위 등 "렘데시비르 효과, 과학적 근거 있다"
렘데시비르는 국내에서 지난 7월 24일 식약처로부터 중증 코로나19 입원환자에 쓸 수 있도록 허가받았다.

당시 식약처는 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 임상시험 결과에 근거해 허가를 결정했다.

미국 국립보건원(NIH) 산하 NIAID의 임상시험 결과, 렘데시비르는 환자의 회복 기간을 15일에서 10일로 5일가량 단축한 것으로 확인된 데 따른 것이다.

애초 품목허가의 근거가 됐던 임상시험 결과와 WHO의 임상시험 결과가 엇갈렸으나, 국내 전문가들은 렘데시비르를 코로나19 치료제로 지속해서 사용한다는 쪽으로 의견을 모았다.

식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 "미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단된다"며 "렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다"고 밝혔다.

의료계에서는 예견된 결과라고 보고 있다.

WHO 연구결과가 공개됐을 때부터 논문 설계 등에 한계가 있다는 목소리가 작지 않았기 때문이다.

특히 WHO 연구결과로 치료 원칙이 바뀌지 않을 것이라는 의견이 지배적이었다.

당시 오명돈 중앙임상위원회 위원장(서울대병원 감염내과 교수)은 "WHO가 발표한 연구 결과는 전문가들의 평가를 거치지 않은 상황"이라며 "NIH 연구는 이중 눈가림, 위약(가짜약) 대조군 설정 등 엄격한 기준과 모든 환자에게 모두 똑같이 적용하는 프로토콜을 가지고 진행한 임상 시험이지만 WHO 연구 디자인은 이런 기준에 미치지 못한다"고 지적하기도 했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다.

22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있는 정식 허가를 내줬다.

지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다.

이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다.

/연합뉴스