스테파네 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 주최한 연례 테크 라이브 콘퍼런스에서 "만약 충분한 중간 결과를 얻는데 시간이 더 걸리면 정부 승인은 내년 초까지 이뤄지지 않을 수 있다"고 했다.
모더나는 지난 7월 미국에서 3만명을 상대로 개발 중인 백신이 코로나19 증상으로부터 사람들을 안전하게 보호하는지 현재 3상 임상시험을 개시한 상태다. 3만명에 달하는 시험 참여자는 거의 채워진 것으로 알려졌다.
임상시험에서 참여자 절반은 백신을, 나머지 절반은 가짜 약을 투여받았다. 백신의 효능에 대한 첫 중간 분석 결과는 전체 표본 중 53명이 코로나19 증상을 겪게 되면 나오게 된다.
코로나19 증상을 나타내는 53명 중 만약 백신을 투약받은 사람이 백신을 투약받지 않은 사람보다 현저히 적다면, 모더나는 중간결과가 더 광범위한 사용을 위한 정부승인을 얻는 데 충분하다고 여기게 된다고 WSJ은 보도했다.
방셀 CEO는 "첫 중간결과 분석은 11월에 이뤄지겠지만, 얼마나 많은 사람이 병에 걸리느냐에 달렸다"고 말했다.
정부에 긴급승인을 신청하기 전 모더나는 3상 임상시험 참여자 중 적어도 절반 이상이 백신을 투여받은 후 안전에 이상이 없는지 모니터링해야 한다.
이후 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인 신청을 한다면, FDA는 이를 몇 주간 심사한 뒤 12월에 승인 여부를 결정할 것이라고 WSJ은 전망했다.
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