한미약품 파트너사 스펙트럼 "포지오티닙 ORR 27.8%...FDA와 신약허가신청 논의"
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 항암치료 신약후보물질 `포지오티닙`의 글로벌 임상2상 두번째 코호트 연구 결과에서 객관적 반응률(ORR)이 27.8%를 기록했다고 28일 밝혔다.

이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 추진할 계획이다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃했으며, 현재 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

이번 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다.

임상2상 코호트2 연구 결과, 객관적 반응률(ORR)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났는데, 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행 생존기간(mPFS)은 5.5개월로 확인됐다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있는데, 코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색 연구다.

스펙트럼은 코호트1 연구 결과를 바탕으로 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여 요법도 시행하고 있으며, 환자 모집이 이미 완료된 코호트 2와 3 연구에는 변경 프로토콜이 영향을 미치지 않는다고 설명했다.

코호트3의 연구 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

문형민기자 mhm94@wowtv.co.kr

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