법원, 메디톡스 집행정지 신청 기각…품목허가취소 효력 발생

메디톡스 "즉각 항고"
식약처, 전 세계 49개국에 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소사실 통보

보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품의 품목허가 취소처분 집행을 정지해달라는 메디톡스의 신청이 법원에서 받아들여지지 않았다.

9일 메디톡스에 따르면 대전지방법원은 이날 메디톡스가 지난달 18일 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다.

이로써 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정에 효력이 발생한다.

식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다.

메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재했을 뿐만 아니라 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다고 판단한 데 따른 것이다.

이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하며 바로 행정소송을 제기했다.

이날 대전지법이 식약처의 손을 들어준 데 따라 메디톡스는 즉각 항고할 예정이다.

메디톡스 관계자는 "즉각 항고해 대전고법에서 다투게 될 것"이라며 "구체적인 항고 일정은 아직 정해지지 않았다"고 말했다.

메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다.

이른바 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.

식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)를 통해 전 세계 49개국에 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 취소했다는 사실을 통보했다.

의약품과 관련해 허가 취소 등 변동상황이 발생했을 때 PIC/S 가입국에 알려야 한다는 의무사항에 따른 것이다.

허가 취소가 결정됐다는 사항을 알린 것뿐이어서 이후의 대처는 각국의 자율에 맡긴다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다.

/연합뉴스