인보사 품목허가 취소 처분 유지

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 품목허가 취소 처분 소송이 진행되는 동안 허가취소 처분을 집행정지해달라며 제기한 소송에서 패소했다.

인보사 취소 처분은 유지된다.

13일 제약업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학의 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 이러한 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.

법원은 이날 결정문에서 "인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"고 했다.

법원은 "코오롱생명과학은 인보사 2액 주성분의 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것은 '착오'에 의한 것이라고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 덧붙였다.

법원은 "인보사는 사람에 직접 투약돼 건강에 직접적 영향을 미치는데, 인보사 2액의 안전성이 현재까지 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다"며 "집행정지가 인용될 경우 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 봤다.

/연합뉴스