식품의약품안전처는 18일 서울 강남구 파티오나인에서 국내 제약·바이오 업계를 대상으로 '의약품 품질고도화 시스템'(QbD, Quality by Design) 관련 워크숍을 개최한다고 17일 밝혔다.

QbD는 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

국내에서는 지난달 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정에 따라 QbD를 적용하기로 했다.

이 시스템을 활용해 의약품 생산 설비의 적절성과 유효성 등을 검증하는 내용이다.

워크숍은 관련 규정 개정에 따른 QbD 적용 방안을 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲ QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲ 실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

식약처는 "국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제 수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스