바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 'VM202'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT)로 승인받았다고 23일 밝혔다.

2016년 12월 FDA의 RMAT 제도가 생긴 이후 국내 제품 중에서는 최초로 지정됐다는 게 회사측의 설명이다. 진통제 분야에서도 처음이다. 이는 기존 일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와는 차별화되는 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받은 것이라고 회사 측은 전했다.

또 재생의약 치료제로서 약가 협상에 있어서도 유리한 위치를 잡았다고 판단했다. RMAT로 지정되면 신속한 개발 및 심의, 신약 허가 획득에 필요한 중요 사안들을 FDA와 논의, 우선심사 적용 등의 혜택이 있다.

특히 FDA와 수시 접촉 창구가 생겨 신약허가의 가능성이 높아질 것으로 바이로메드는 기대하고 있다.

김선영 바이로메드 연구개발센터 사장은 "이번 RMAT 지정으로 VM202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 허가받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"며 "이를 기반으로 올 하반기부터 본격적으로 신약허가 준비를 위해 FDA와 회의를 신청할 예정"이라고 말했다. 이어 "VM202의 추가 적응증인 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 신청을 추진할 계획"이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com