6천736개 의약품 재평가 결과…우루사 '소화불량 개선' 기능도 삭제

1960~1970년대 국민영양제로 인기를 끌었던 원기소가 이름만 남기고 시장에서 사라지게 됐다.

식품의약품안전처는 식욕부진이나 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목은 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다고 16일 밝혔다.

식약처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6천736개 품목을 재평가한 결과를 발표했다.

유용성이 인정되지 않은 26개 품목은 허가받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성이나 유효성을 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 것으로, 재평가 공시일로부터 회수, 폐기된다.

원기소는 주원료인 효모와 소화효소제에 각종 미네랄과 비타민을 넣은 영양제다.

1960년대부터 본격적으로 판매하기 시작했으며 부잣집 아이들이 주로 먹는 어린이 영양제의 대명사로 통했다.

1980년대 중반 당시 제조사였던 서울약품이 부도를 맞아 생산이 중단됐었다.

원기소가 다시 시중에 등장한 건 2005년 서울약품공업(현 서울약품)이라는 회사가 설립되면서부터다.

현 서울약품은 1960년대 원기소를 제조했던 서울약품이나, 이날 판매 금지된 일반의약품 원기소의 제조사 서울약품공업과 다른 회사다.

이정철 서울약품 대표이사는 "한동안 사용되지 않았던 원기소 상표권을 새롭게 등록해 관련 제품을 판매하고 있다"며 "시판 중인 의약품 '원기쏘', 건강기능식품 '추억의 원기소' 등은 이번 판매 금지와는 무관한 제품"이라고 말했다.

실제 이번에 시판 금지된 원기소의 경우 서울약품공업의 제품이다.

서울약품공업은 이미 오랜 기간 상업적인 활동을 하지 않아 의약품 재평가를 받지 않은 것으로 전해진다.

일반의약품 원기소 역시 오래전 생산이 중단된 품목이다.

식약처는 재평가 결과 한미약품의 뮤코라제 등 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

928개 품목은 임상시험 자료나 외국의 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐다.

대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 14개 품목은 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 소화불량과 식욕부진은 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제되고, 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.

나머지 5천706개 품목은 현행 허가사항이 유지된다.

식약처는 시판된 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 매년 의약품 재평가를 하고 있다.

(서울연합뉴스) 한미희 김잔디 기자 mihee@yna.co.kr, jandi@yna.co.kr