안트로젠은 일본 이신제약에 기술수출한 'ALLO-ASC-sheet'가 일본 후생성으로부터 이영양성 수포성 표피박리증에 대한 임상시험을 승인받았다고 2일 밝혔다.

'ALLO-ASC-Sheet'는 살아있는 줄기세포가 함유된 붙이는 형태의 줄기세포치료제다. 안트로젠은 이 제품의 일본과 대만에서의 개발권과 판권을 이신제약에 기술수출한 바 있다.

이신제약은 안트로젠에서 'ALLO-ASC-Sheet'를 완제품으로 수입해 임상시험을 할 예정이다. 허가 이후에도 안트로젠은 완제품을 이신제약에 수출하게 된다. 줄기세포치료제로서 완제품을 수출해, 해외에서 임상 및 판매를 진행하는 제품은 국내 최초란 설명이다.

이영양성 수포성 표피박리증은 유전자 결함으로 인해 표피가 벗겨지는 희귀 질환이다. 일본에 등록된 환자는 500여명이고, 등록되지 않은 환자를 포함하면 약 2000명으로 추정된다. 미국은 등록되지 않은 환자까지 2만명 내외로 추산된다.

이신제약 측은 ""일본에서는 이영양성 수포성 표피박리증 환자 1인당 약 1000만엔의 약가가 소요될 것으로 추정하고 있으며, 100% 의료보험으로 지원될 것"이라고 전했다.

일본에서 희귀질환 치료제는 소수 환자의 임상 결과로 허가가 가능하다. 발매까지의 기간도 단축돼 2018년이면 가능할 것으로 예상하고 있다.

'ALLO-ASC-Sheet'는 같은 적응증으로 국내에서 1·2상 임상이 진행 중이다. 미국에서도 일본과 같이 완제품 수출에 의한 임상1상이 승인됐다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com