동아에스티는 토비라가 최근 비알콜성지방간염(NASH) 치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴과 세니크리비록의 병용요법'에 대한 미국 임상1상 시험을 시작했다고 12일 밝혔다.

올 4월 동아에스티와 미국 토비라는 NASH 치료제 개발을 위해 에보글립틴의 기술수출 계약을 체결했다.

토비라는 NASH 치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해 왔다. 지난달 미 식품의약국(FDA)로부터 병용요법에 대한 임상1상 시험을 승인받아 지난주 첫 투약을 시작했다는 설명이다.

이번 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 에보글립틴과 세니크리비록 병용시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다.

에보글립틴은 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제다. 지방간 동물 시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 효과를 보여, NASH 치료에 있어 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 낼 것으로 기대되고 있다.

토비라가 개발 중인 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상 결과에서, 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈다. 안전성과 내약성도 확인했다.

특히 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'은 현재 FDA가 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표다. 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다고 회사 측은 전했다.

토비라는 이번 임상결과를 바탕으로 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작할 계획이다.

강수형 동아에스티 사장은 "양사간의 긴밀한 협력으로 기술수출 계약 후 4개월 만에 미국 FDA
임상1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 시작할 수 있었다"며 "시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com