신속심사권(PRV·Priority Review Voucher)이 희귀질환 치료제 개발업체들의 숨은 가치로 부각되고 있다. 국내 상장자 중에서는 메지온과 큐리언트의 PRV 획득이 기대된다.

25일 업계에 따르면 메지온의 폰탄수술 치료제와 큐리언트의 약제내성 결핵 치료제(Q203)는 PRV 획득 요건을 가지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 제약사의 희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년부터 PRV 제도를 도입했다. 이는 FDA가 지정한 21개 희귀난치성 질환의 신약을 개발한 기업에게 주는 혜택이다.

PRV를 사용하면 신약허가신청(NDA) 이후 최종 허가에 소요되는 심사기간을 6개월로 단축시켜 준다. PRV는 획득한 업체가 다음 신약 개발에 사용하거나 다른 회사에게 팔 수 있다. 현재까지 4건이 거래됐는데 가격이 계속 상승하면서 PRV에 대한 시장의 관심이 커지고 있다.

가장 최근 거래된 금액은 3억5000만달러(약 3900억원)이었다. 희귀 소아종양의 일종인 신경모세포종 치료제를 개발한 유나이티드 테라퓨틱스는 지난해 8월 애브비의 자회사에 PRV를 3억5000만달러에 팔았다.

우창희 IBK투자증권 연구원은 "대형 신약의 경우 NDA부터 최종 허가까지 보통 2년이 걸린다"며 "이를 6개월로 줄여 신약의 판매 기간을 1년6개월이나 늘려주는 PRV의 가치는 지속적으로 커질 것"이라고 말했다.

미국에서 임상3상을 시작한 메지온의 폰탄수술 치료제와 임상1a상을 완료한 큐리언트의 Q203은 PRV 획득을 위한 4가지 요건을 모두 충족할 것으로 예상된다. 4가지 요건은 FDA가 지정한 희귀·난치성 질환치료제, 신약승인신청(NDA), 새로운 물질, 혁신신약이거나 치료법이 없는 질병에 대한 약물 등이다.

메지온은 2018년 말이나 2019년 초 신약 허가, 큐리언트는 희귀의약품으로서 임상2상 완료 후 2018년 조건부허가를 기대하고 있다. 허가시 PRV를 획득하게 된다.

PRV의 최근 거래가격 3900억원은 메지온의 전날 종가기준 시가총액 2250억원, 큐리언트 3280억원보다 큰 규모다.
신속심사권 "히트다 히트"…메지온·큐리언트 획득 기대
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com